Läkemedelsinspektör

Fresenius Kabi är ett världsledande hälso- och sjukvårdsföretag inom klinisk nutrition, infusionsterapi, biologiska läkemedel och medicinsk teknik. Fresenius Kabi står för forskning och kvalitet i utvecklingen av innovativa produkter och tjänster. Syftet är att tillhandahålla produkter för terapi och vård av kroniskt och svårt sjuka människor och att möta patienters olika behov både på sjukhus och i hemmet. Produkterna vi tillverkar säljs över hela världen och räddar liv varje dag. Under mottot "Caring for life" sätter Fresenius Kabi människan i centrum: som patient, kund och medarbetare. Som Quality Assurance Manager (QA Manager) kommer du att driva kvalitetsarbetet inom Marknadsbolaget. Det innebär bland annat att du hanterar vårt kvalitetssystem, implementerar lokala och globala instruktioner, deltar i projekt relaterade till kvalitetsområdet samt utbildar kollegor på Marknadsbolaget inom kvalitet. Du kommer vara del av ett team som arbetar med Regulatory Affairs samt Vigilance och rapportera till Manager Regulatory Affairs. Som QA Manager kommer du bland annat: Hantera och kontinuerligt arbeta med att förbättra vårt kvalitetssystem Säkerställa att globala krav riktade till Marknadsbolaget implementeras Q-godkännare av kvalitetsdokument såsom rutiner och avtal Initiera, delta och leda kvalitetsrelaterade projekt inom Marknadsbolaget Arbeta med ändringsärenden, avvikelser Utbilda i kvalitetssystem inom Marknadsbolaget Förbereda och hantera interna och externa inspektioner utförda av myndigheter eller andra parter på Marknadsbolaget Förbereda och hantera inspektioner av underleverantörer Om dig Vi söker dig med en naturvetenskaplig högskoleutbildning som är genuint intresserad av att arbeta med kvalitetsfrågor. Du har tidigare erfarenhet av QA arbete inom läkemedelsindustrin och har arbetat i kvalitetssystem. Har du arbetat med kvalitetsfrågor på ett Marknadsbolag är det meriterande. Har du erfarenhet av arbete inom Regulatory Affairs och eller Vigilance är det meriterande men inte ett krav för att söka rollen. Vi ser gärna att du är intresserad av att lära dig inom dessa områden framöver. Det är meriterande om du har kunskap inom ISO9001, ISO14001 och eller GDP. För att trivas i rollen är du en person som självständigt kan driva och strukturera ditt arbete samt håller hög noggrannhet i det du gör. Du har lätt för att samarbeta och kommunicera med andra utanför din expertis samt har mycket goda kunskaper i svenska och engelska. Om tjänsten Tjänsten är en visstidsanställning i prövosyfte som efter 6 månader övergår i tillsvidareanställning efter överenskommelse mellan parterna. Om oss Vi är ett växande företag med cirka 1000 anställda i Sverige och över 40 000 anställda världen över. Vår stolthet för våra produkter genomsyrar hela företaget. I våra medarbetarundersökningar lyfts kollegorna, utvecklingsmöjligheterna och den familjära stämningen upp som några av de bästa sakerna med att arbeta på Fresenius Kabi. Att vara en del i Fresenius Kabi är synonymt med att vara en del i en miljö med framtidsutsikter. Vi tror på vår personal och är passionerad i vår utveckling av alla våra medarbetare. Hur den utvecklingen ser ut har du stora möjligheter att påverka själv. Fresenius Kabi har blivit utsedda till   Karriärföretag 2024  och därmed en attraktiv arbetsgivare i Sverige tack vare våra unika karriärmöjligheter. Vår globala organisation medför att det finns en stor variation av vägar att välja som ett led i din framtida utveckling. Kontakt Vill du veta mer om tjänsten är du välkommen att kontakta HR Manager Elin Bredenberg, 070-205 17 83. För fackliga kontaktpersoner kan du mejla till  [email protected]  för kontakt med Unionen och till  [email protected]  för kontakt med Akademikerföreningen. Varmt välkommen med din ansökan via länken. Vi tar tyvärr inte emot ansökningar via e-mail eller post. Urval och intervjuer sker löpande. Tillsättning kan komma att ske innan sista ansökningsdag, tveka inte att skicka in din ansökan redan idag!

Läkemedelsverket är en kunskapsintensiv myndighet, där du har nära till specialistkunskap, forskning, utbildning och engagerade kollegor. Vår arbetsmiljö präglas av generositet, kunskapsspridning och ständigt lärande. Vi som arbetar på Läkemedelsverket är stolta över vårt viktiga samhällsuppdrag: att bidra till den svenska folk- och djurhälsan. Har du erfarenhet inom området e-hälsa? Sök jobb hos oss när vi nu förstärker vår Medicinteknikenhet inom området! Se även våra andra annonser inom medicinteknik för Tillsynsutredare respektive Utredare här: https://www.lakemedelsverket.se/sv/om-lakemedelsverket/jobba-pa-lakemedelsverket/lediga-jobb Vår verksamhet Enheten för medicinteknik svarar för reglering och tillsyn av medicintekniska produkter och deras tillverkare. Ledstjärnan i vår verksamhet är att patienter ska ha tillgång till medicintekniska produkter som är säkra för sin avsedda användning. Idag räknar man med att det finns mer än 800 000 medicintekniska produkter på marknaden och dessa produkters betydelse för vården ökar ständigt. Enheten för medicinteknik består av en bred sammansättning av kompetenser, vilket ger oss en god förmåga att se helheten i de frågor vi hanterar och skapar därigenom en stimulerande miljö för kompetensöverföring. Tillsyn inom medicinteknik är en internationell angelägenhet, varför en del av arbetet görs i samarbete med kollegor vid andra europeiska myndigheter. Enheten representerar Sverige som medicinteknisk expert i ett flertal EU-arbetsgrupper. Vi söker en inspektör till gruppen Kontroll av aktörer och anmälda organ som idag består av 13 personer. Läs mer om vårt uppdrag och vad det innebär att arbeta på Läkemedelsverket här: https://www.lakemedelsverket.se/sv/om-lakemedelsverket/jobba-pa-lakemedelsverket  Dina arbetsuppgifter Din huvudsakliga arbetsuppgift blir att bedriva tillsyn avseende medicintekniska produkter och deras ekonomiska aktörer. Tillsynen bedrivs bland annat genom att begära in och granska dokumentation av olika aktörers kvalitetsledningssystem, tillverkares tekniska filer och annan produktspecifik dokumentation. Arbetet ställer höga krav på förmåga att kunna analysera, bedöma och formulera slutsatser framför allt ur ett regulatoriskt och ett risk/nytta-perspektiv. I tillsynen ingår även att förmedla kunskap om regelverket till aktörer och användare av medicintekniska produkter. I tjänsten ingår även inspektioner på plats hos medicintekniska tillverkare och andra aktörer. Tjänsten kan också komma att innefatta arbete med utseende och tillsyn av anmälda organ.  Enheten har ett process- och uppdragsorienterat arbetssätt och det pågår utveckling av såväl våra interna processer som våra IT-stöd där vi hoppas att du vill bidra utifrån din tidigare erfarenhet och dina tidigare roller. Din bakgrund Du har en högskoleutbildning med teknisk, medicinsk, naturvetenskaplig inriktning eller annan för tjänsten relevant utbildning. Du har några års aktuell arbetslivserfarenhet inom området medicinteknik, in vitro diagnostik eller informationssystem inom hälso- och sjukvård. Detta kan omfatta arbete inom industri, hälso- och sjukvård, myndighet eller liknande. Du är en god datoranvändare och har lätt för att uttrycka dig i tal och skrift på såväl svenska som engelska. Det är meriterande om du har: • arbetat med informationssystem till exempel inom utveckling eller förvaltning. • kunskap om medicinteknisk programvara. • arbetat med regelverksfrågor inom medicinteknik, in vitro diagnostik, cybersäkerhet eller informationssäkerhet. • erfarenhet av inspektioner eller revisioner samt riskhantering och klinisk utvärdering. • erfarenhet av att granska eller upprätta tekniska filer för medicintekniska produkter. Dina personliga egenskaper Du är initiativtagande, strukturerad samt har en god analytisk och kommunikativ förmåga. Du besitter en god samarbetsförmåga, men kan även arbeta självständigt. Du arbetar målinriktat, sätter upp tidsramar och har förmåga att avsluta enligt plan eller kan omprioritera på ett motiverat sätt. Du är flexibel och har lätt att anpassa sig till förändrade omständigheter. Vi lägger stor vikt vid personlig lämplighet. Bra att veta Sista ansökningsdag: 2024-05-20 Anställningsform: Tillsvidare Tillträde: Enligt överenskommelse Enhet: Medicinteknik Diarienummer: 2.4.1-2024-038377 Vi tillämpar 6 månaders provanställning. Vi värdesätter mångfald och välkomnar sökande med olika bakgrund. På Läkemedelsverket får du goda förutsättningar för balans i livet. Vi erbjuder dig bland annat flextid, förmånliga semestervillkor, friskvårdsbidrag samt friskvård på arbetstid. I den mån arbetsuppgifterna tillåter finns det möjlighet att delvis arbeta på distans efter överenskommelse med chef. Läs mer om de förmåner du får hos oss här: https://www.lakemedelsverket.se/sv/om-lakemedelsverket/jobba-pa-lakemedelsverket/formaner-hos-oss  Läkemedelsverket är beredskapsmyndighet, vilket innebär att vi genomför vissa bakgrundskontroller i samband med rekryteringar. Du kommer vid en eventuell intervju att behöva styrka din identitet samt uppvisa examensbevis och relevanta intyg. All tillsvidareanställd personal vid Läkemedelsverket är krigsplacerad inom myndigheten. Kontakt Du är välkommen att kontakta gruppchef Camilla Bysell. Du kan även kontakta de fackliga företrädarna Alexandra Braf, Saco och Pia Wictor, ST. Vi finns alla på telefon 018-17 46 00 eller nås genom e-post [email protected]. Välkommen med din ansökan! Denna rekrytering sker helt genom Läkemedelsverkets försorg. Vi undanber oss därför telefonsamtal från rekryteringsföretag och annonsförsäljare.